國家食品藥品監督管理總局關于七家醫療器械生產企業停產整改的通告（2015年第77號），山友秉承質量安全之根本，恪守行業之規范。

國家食品藥品監督管理總局關于七家醫療器械生產企業停產整改的通告（2015年第77號）

2015年10月21日

2015年9月，國家食品藥品監督管理總局對醫療器械生產企業組織了飛行檢查。根據檢查結果，現通告如下：

一、沈陽東亞醫療研究所有限公司。該企業質量負責人與生產負責人兼任；將實際場地的三分之二出租給某汽車配件有限公司，存在生產場地、生產設備共用和工藝文件、物料混放的現象；針對國家監督抽驗中發現的產品彎曲強度和等效彎曲剛度不合格項目，未提出有效糾正預防措施；未按規定對產品所用鈦板原料檢驗進行彎曲性能檢測；未按規定對成品進行機械性能項目檢測；對不合格鈦板的處置無記錄；已貼簽的退貨成品包裝未按要求處置等。

二、安徽康泰醫療器具有限公司。該企業注射器原材料庫墻壁有霉斑，部分成品垂直堆垛包裝箱吸收潮氣后傾斜；半成品庫無貨架，不同批號的物料混放，有的未見標示及貨位卡，現場未提供庫存臺賬；組裝車間內藥液過濾器組裝機上方有一烘干用大瓦數電燈泡并用硬紙板遮光，存在安全隱患；部分設備標識不清；滅菌記錄未按環氧乙烷滅菌工藝卡規定對水箱溫度、保壓時間和清洗真空度三個參數進行記錄；辦公現場堆放的大量作廢空白記錄單（如產品合格證、生產記錄等）未及時處理；從韓國、伊朗所購進的聚丙烯和ABS原料企業未在合格供應商名單中，也未提供評價文件及記錄；滅菌指示卡未提供驗收記錄，未進行入庫直接交檢驗室使用等。

三、武漢市王冠醫療器械有限責任公司。該企業未配備用于檢測注射用水中總有機碳指 標的分析儀器；合格供方清單未清楚表述關鍵物料如PVC的規格型號等信息；部分PVC粒料采購未能按強制性標準要求提供兩年內熱原、溶血、急性全身毒性的檢驗；環已酮、環氧樹脂的采購合同中未明確規定采購的質量標準；未按照《一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則》的要求對PVC粒料依據GB15593進行檢測等。 

四、湖北聯結生物材料有限公司。該企業不能按照與供方簽訂的協議書提供供體醫學史和血清學檢驗報告；供體篩選記錄不能提供相應的填寫依據；血清學檢驗不能確認用于進行免疫學檢查的血樣來源和提取過程；生產操作規程、批生產記錄、設備和工藝參數驗證記錄存在不一致；工藝規程的更改不能提供技術驗證依據；2015年度僅對四臺凍干機中的一臺凍干機進行了凍干規程參數驗證，且仍按照作廢版本文件進行；內包裝封口工藝文件未規定連續封口機的內包裝封口參數；批生產記錄未記錄包裝封口參數；包裝封口確認報告與操作規 程不一致、末道清洗工藝文件與末道清洗確認報告不一致、過程檢驗記錄與過程檢驗規程不一致等。

五、湖北中融達醫療器械有限公司。該企業不能提供部分設備的維護保養規程及記錄；滅菌柜的維護保養記錄未按照文件規定進行，內容頻次均不一致；部分設備銹蝕嚴重；制水RO管破裂漏水；在生產現場未查見輸液器檢漏裝置；檢驗室未配備“無氨水”制備所需的 蒸餾器具；凈化車間一更（普通區）和二更（十萬級凈化區）之間壓差計在兩室連通后不能歸零；制定的工藝用水檢驗規程與其依據的藥典規定不一致，未見“無氨水”及其標準溶液的 配制記錄，不能證明以往檢測“氨”項目所需“無氨水”的來源；內包裝封口工序未確定為產品實現過程中的特殊過程，也未設置該工序的質量檢驗要求；未對部分識別出的關鍵工序制定作業指導書，部分工藝文件未規定具體工藝參數；未按強制性標準要求對不同產品進行滅菌參數確認，環氧乙烷滅菌工藝參數發生變化，未對滅菌過程重新再確認；不能提供部分儀器的年度檢定校準記錄；生產現場部分儀表無編號，不能一一對應并提供相應的儀表檢驗校準報告；未按最終產品檢驗規程進行檢驗等。

六、廣州花山醫用塑料廠。該企業檢驗室用于檢測環氧乙烷殘留量的氣相色譜儀已經損壞；用于熱源檢測的恒溫水浴箱未經檢定，微粒檢測儀已過校準效期；未按GB15593 的要求提供兩年內PVC粒料的第三方檢測報告；未提供原材料清單、原材料采購標準；在用新建的無菌檢測室、陽性對照檢測室、微生物限度室均未經有資質的檢測機構檢測；未見20150617批產品EO殘留量的檢驗記錄；20150422 批次一次性使用輸液器（帶針）產品生產記錄中無“藥液過濾膜”等部件的批號信息，無法追溯；該企業潔凈間內有未穿潔凈服且裸足的工作人員；凈化車間內多處有電風扇，回風口未見濾網；內包車間墻面、地面隨意安裝照明電燈、電線、插線板等設備；潔凈區走廊內存放的部分周轉箱其表面有油污和灰塵堆積；將聚丙烯等原材料直接暴曬于陽光下、環己酮露天放于廁所旁邊、醫用硅油放于樹下；未設置危險品庫對碘 化汞鉀、強酸、強堿進行控制；環氧乙烷鋼瓶上無任何標識；委托生產處于失控狀態，不清楚委托方使用的原材料廠家、也提供不出委托批次的批生產記錄、對委托產品不檢驗、不留樣等。

七、深圳市保安醫療用品有限公司。該企業未配備檢測環氧乙烷殘留量的氣相色譜儀,電子天平（JM-13-2003)未經檢定；原材料倉庫玻璃有破損，不密閉，墻面有霉斑；未按GB15593的要求提供兩年內PVC粒料的第三方檢測報告；未提供原材料清單、原材料采購標準；未密封保存不再清洗而直接使用的和藥液接觸的插瓶針；輸液器組裝間環己酮揮發氣味很濃，無相關強排及人員防護措施；無菌檢測記錄中無金黃色葡萄球菌的傳代記錄等。

上述企業行為不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監督管理總局責成遼寧省、安徽省、湖北省、廣東省食品藥品監督管理局責令行政區域內相關企業停產整改,對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理。

特此通告。

食品藥品監管總局

2015年10月21日