2021年度醫療器械行業“十大新策”

2021年，中國醫療行業新政頻出，對行業發展有著深遠的影響。聯幫為您盤點年度十大重磅新政。

【《政府工作報告》】

政策要點：推進衛生健康體系建設，持續推進健康中國行動，深入開展愛國衛生運動，深化疾病預防控制體系改革，強化基層公共衛生體系。深化公立醫院綜合改革，擴大國家醫學中心和區域醫療中心建設試點，加強全科醫生和鄉村醫生隊伍建設，提升縣級醫療服務能力，加快建設分級診療體系。

聯幫解讀：中國已開啟十四五規劃衛生健康體系建設的新征程，醫療機構分級診療制度的推動實施，將進一步優化區域醫療衛生資源的配置，加快構建協同發展的“一體化”衛生健康體系，為患者更好、更快的就醫提供了更便捷的通道，為健康中國戰略的落地起到了重要推動作用。

【《關于推動公立醫院高質量發展的意見》】

政策要點：6月4日，國務院辦公廳關于推動公立醫院高質量發展的意見印發，文件提出，加強公立醫院主體地位，堅持政府主導、公益性主導、公立醫院主導，以建立健全現代醫院管理制度為目標，強化體系創新、技術創新、模式創新、管理創新，力爭通過5年努力，公立醫院發展方式從規模擴張轉向提質增效，運行模式從粗放管理轉向精細化管理，資源配置從注重物質要素轉向更加注重人才技術要素，為更好提供優質高效醫療衛生服務、防范化解重大疫情和突發公共衛生風險、建設健康中國提供有力支撐。

聯幫解讀：我國已轉向高質量發展階段，“十四五”時期經濟社會發展要以推動高質量發展為主題。公立醫院已經到了從“量的積累”轉向“質的提升”的關鍵期，必須把發展的著力點放到提升質量和效率上。

【“千縣工程”縣醫院綜合能力工作方案（2021-2025年）】

政策要點：11月3日，衛健委醫政醫管局印發《“千縣工程”縣醫院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）的通知》，提出到2025年，全國至少1000家縣醫院達到三級醫院醫療服務能力水平，發揮縣域醫療中心作用，為實現一般病在市縣解決打下堅實基礎。

聯幫解讀：今年的政府工作報告中明確要求提升縣級醫療服務能力，毫無疑問，千縣工程將為縣級醫院服務能力大提升創造絕佳的機遇。

【醫療器械監督管理條例》（2021修訂版）】

政策要點：2021年3月18日，國家藥監局正式發布了修訂后的《醫療器械監督管理條例》，新版條例于2021年6月1日起施行。新《條列》的修訂是從制度層面進一步促進行業創新，更好滿足人民群眾對高質量醫療器械的期待。也對醫療器械企業提出了新的要求。

聯幫解讀：落實藥品醫療器械審評審批制度改革要求，夯實企業主體責任。鞏固“放管服”改革成果，優化審批備案程序，對創新醫療器械優先審批，釋放市場創新活力，減輕企業負擔。加強對醫療器械的全生命周期和全過程監管，提高監管效能。加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。

【醫療器械分類目錄動態調整】

政策要點：5月8日，國家藥監局發布《國家藥監局關于發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告（2021年第60號）》，并公布《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》。用于指導監管部門和企業識別產品管理類別，并作為劃分不同層級監管職能、實施不同層級注冊審批制度的重要依據。

聯幫解讀：隨著醫療器械分類目錄的持續優化，醫療器械的管理將更加精細、嚴格、科學，這將有利促進醫療器械更加規范化的監督與管理、促進醫療器械行業的良性發展，幫助為醫療機構提供安全可靠、符合規范的產品。這也要求企業在產品生產過程中，堅持規范管理、技術創新，更加科學高效地發展。

【醫療器械注冊與備案管理辦法】

政策要點：《辦法》共10章124條，是《醫療器械監督管理條例》重要的配套文件，對醫療器械注冊及備案、特殊注冊程序、變更注冊與延續注冊、醫療器械備案、工作時限、監督管理、法律責任均等方面作出明確規定。

聯幫解讀：《辦法》對創新產品注冊程序、優先注冊程序、應急注冊程序進行了詮釋說明?！掇k法》指出，國家藥品監督管理局將對臨床急需醫療器械實行優先審批，對創新醫療器械實行特別審批，鼓勵醫療器械的研究與創新，推動醫療器械產業高質量發展。

【《醫療裝備產業發展規劃（2021-2025年）》】

政策要點：2月9日，為加快推進醫療裝備產業高質量發展，工業和信息化部對外發布《醫療裝備產業發展規劃（2021-2025年）》（征求意見稿），文件提出，到2025年，醫療裝備領域關鍵零部件及材料取得重大突破，高端醫療裝備安全可靠，產品性能和質量達到國際水平，醫療裝備產業體系基本完善。

聯幫解讀：文件明確要優化創新醫療裝備注冊評審流程，支持擁有發明專利，技術屬于國內首創且國際領先，具有顯著臨床應用價值的醫療裝備進入特別審批通道，優先審批，促進產品推廣應用。

【《政府采購進口產品審核指導標準》(2021年版】

政策要點：5月14日，財政部、工信部聯合引發政府采購進口產品審核指導標準》（2021年版）。明確了政府采購國產醫療器械的比例要求：137種醫療器械全部要求100%采購國產:12種醫療器械要求75%采購國產;24種醫療器械要求50%采購國產;5種醫療器械要求25%采購國產。

聯幫解讀：隨著各項政策的支持，有助于國內醫療行業快速發展，有利于國產器械企業的進一步發展。

【醫院智慧管理分級評估標準體系（試行）】

政策要點：醫院智慧管理是“三位一體”智慧醫院建設的重要組成部分。為指導各地、各醫院加強智慧醫院建設的頂層設計，充分利用智慧管理工具，提升醫院管理精細化、智能化水平，特制定醫院智慧管理分級評估標準體系。

聯幫解讀：明確醫院智慧管理各級別實現的功能，為醫院加強智慧管理相關工作提供參照。指導各地、各醫院評估醫院智慧管理建設發展現狀，建立醫院智慧管理持續改進體系。完善“三位一體”智慧醫院建設的頂層設計，使之成為提升醫院現代化管理水平的有效工具。

【公立醫院高質量發展促進行動（2021-2025年）】

政策要點：行動中明確指出探索醫院后勤“一站式”服務，建設后勤智能綜合管理平臺，全面提升后勤管理的精細化和信息化水平，降低萬元收入能耗支出。

聯幫解讀：醫院后勤管理改革在國家政策的推動、醫院不斷加強醫療設備管理的重視程度、以及行業內第三方專業化服務企業及專家對醫院后勤管理研究的不斷深入，醫院后勤管理工作的運營效率及醫療設備運行質量將得到質的飛躍。