2021醫療器械行業熱點政策回顧

2021醫療器械行業熱點政策回顧

2021年是“十四五”的開局之年?？萍几锩c產業變革加速，科技創新呈現新的發展態勢與特征，全球創新版圖加速重構，技術轉移與產業重組的速度加劇。在復雜多變的外部環境下，國家從立法層面上不斷規范醫療器械行業，同時又指引、推動著醫療器械產業向高質量水平發展。

這一年，我們見證了修訂版《醫療器械監督管理條例》開始實施，醫療器械注冊人制度試點范圍持續擴大，全國多地對國產器械扶持政策加強，醫療器械審批提速。也目睹了帶量采購從骨科逐漸延伸到口腔高值耗材、大型醫療設備等，集采品類不斷擴大，耗材零差價要求俞漸深入。

幾乎每一項政策、舉措的推出，都對醫療器械領域產生了一定的影響。我們把2021年與醫療器械相關的重要政策進行了系統地梳理與回顧，以期能夠在高度政策相關的醫械行業中，看清來自國家層面的思路和路徑，把握風向標，更好地前行。

三大綱領性政策

1、《“十四五”規劃和2035年遠景目標綱要》

2021年3月11日，十三屆全國人大四次會議表決通過了關于“十四五”規劃和2035年遠景目標綱要的決議，為我國發展描繪藍圖，同時為推動醫療健康事業長遠發展帶來無限生機，也為醫療器械行業的發展指明了方向。

《規劃綱要》中強調，“十四五”期間，要打好關鍵核心技術攻堅戰，包括開展攻關人工智能、量子信息、生命健康、腦科學等前沿領域，以及新發突發傳染病和生物安全風險防控、醫藥和醫療設備、關鍵元器件零部件和基礎材料等領域關鍵核心技術的開發。

《規劃綱要》還提出，要培育先進制造業集群，推動醫療設備產業創新發展，突破腔鏡手術機器人、體外膜肺氧合機等核心技術，研制高端影像、放射治療等大型醫療設備及關鍵零件。發展起搏器、全降解血管支架等植入介入產品，推動康復輔助器具提質升級。

另外，《規劃綱要》也對國家組織藥品和耗材集中帶量采購使用改革、發展高端醫療設備、完善醫械快速審批機制等方面給予指引。

根據規劃綱要，可以預見，未來五年我國醫療器械行業發展將聚焦以預防為主的重大疾病管理，聚焦當前和今后一段時期內影響人民健康的重大疾病和突出問題。針對心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統疾病、糖尿病等慢性非傳染性疾病，改革疾病預防控制體系，強化監測預警、風險評估等，實施疾病預防和健康促進的中長期行動，健全全社會落實預防為主的制度體系。

2、《醫療器械監督管理條例》

2021年6月1日，經國務院修訂后的《醫療器械監督管理條例》開始正式實施。

修訂后的《條例》主要包括四個方向：一是增加了許多新制度、新機制、新方式，落實了醫療器械注冊人、備案人制度，完善監管制度，建立職業化專業化檢查員制度，著力提升治理水平；

二是簡化優化了審評審批程序，著力提高監管效能，鼓勵行業創新發展。將醫療器械創新納入發展重點，優化審批、備案程序，對臨床試驗實行默示許可，縮短審查期限，實行告知性備案；

三是細化完善了醫療器械質量安全全生命周期的責任，規定注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系，加強產品上市后管理，建立并執行產品追溯和召回制度，對醫療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任；

四是加大懲處力度，提高違法成本。落實“處罰到人”要求，加大對違法單位的行業和市場禁入處罰力度，大幅提高罰款幅度。確立了醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的總原則，為新時代醫療器械監管工作提出了總的要求、指明了總的方向。

總體看來，新《條例》支持醫療器械的基礎研究和應用研究，同時又力促醫療器械新技術的推廣和應用。未來，對于從事醫療器械經營的企業需要更加重視相關法律法規，完善質量管理體系建設，提升自身管理水平。

3、《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》

2021年6月4日，國家醫療保障局、國家發展改革委、國家衛生健康委等八部門聯合印發《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，為開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購提供總體規范和要求。

《意見》明確開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用將重點覆蓋臨床用量較大、采購金額較高的產品。并要求嚴謹制定入圍質量技術標準，強化企業主體責任，加強全鏈條質量監管。夯實中選企業在采購周期內滿足采購需求的責任，確保供應配送及時?！军c擊閱讀《八部門印發指導意見釋放高值耗材集采“降價提質”信號，哪些品種有望進入下一輪國采？》回顧】

細分領域政策

1、帶量采購

2021年9月14日，國家組織人工關節集中帶量采購于天津開標。采購產品為人工髖關節、人工膝關節，首年意向采購量共54萬套，占全國醫療機構總需求量的90%。擬中選髖關節平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關節平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%。

這是繼第一批高值耗材冠脈支架國家集中采購后的第二輪國采。此次國采內外資企業均有產品中選，既包括醫療機構常用的知名企業，也包括新興企業，兼顧了市場穩定性和活力。

在國采之外，地方上也開始開展耗材集采，以省際聯盟、省級、地市聯盟、地市級集中招標的方式出現。

2021年部分地區集采相關政策信息

可以看到，地方集中采購的產品從輸液器、留置針、注射器等低值耗材已經延伸至心血管、骨科、眼科等領域的高值耗材以及口腔高值耗材、大型醫療設備等，帶量采購逐步進入常態化操作階段。

2、醫療器械注冊與備案管理

國家市場監督管理總局2021年第11次局務會議審議通過了《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，兩個《辦法》自2021年10月1日起施行。

相較原《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，此次修訂的重點包括：

一是增設特殊注冊程序專章，規定創新產品注冊程序、優先注冊程序；規定應急注冊程序，明確了各程序的納入范圍、支持政策等；二是明確延伸檢查要求，完善臨床試驗風險控制以及臨床試驗現場檢查相關規定，建立責任約談制度。同時，強化醫療器械注冊人、備案人主體責任落實；三是簡化境外上市證明文件、檢驗報告等注冊備案資料要求。調整第二類、第三類醫療器械檢驗報告要求，明確注冊申請人可以提交自檢報告；四是調整了醫療器械臨床評價的相關要求，明確免于提交臨床評價資料的情形以及臨床試驗審批默示許可的要求?！军c擊閱讀《重磅！10月1日起，三類情況啟動醫療器械特殊注冊程序》回顧】

3、醫療器械唯一標志

在歷經唯一標識試點后，2021年1月1日起，首批9大類69個醫療器械品種正式實施唯一標識。

2021年9月，《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》發布，要求2022年6月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。在此之前生產的第二批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。

實際上，不少省市已提前布局，加快推進UDI的實施。更有部分省市已經提前完成UDI實施工作，還有部分省市結合實際情況擴大了實施范圍。

例如：四川省藥監局在推進UDI工作節點上明確，2021年9月-11月完成全三類醫療器械產品賦碼、數據上傳和維護等工作。2021年12月，對納入實施企業和單位完成情況進行檢查驗收；

河北省藥監局要求2021年11月1日起生產的醫療器械（全三類）應當具有醫療器械唯一標識；

山東省藥監局預計在11月底前轄區內第三類醫療器械生產企業將全部實施UDI。

醫療器械唯一標識制度是落實國務院治理高值醫用耗材改革和國務院深化醫藥衛生體制改革的重點工作，也是提升醫療器械監管效能、強化全生命周期精細化管理、促進產業高質量發展的重要舉措。

4、醫療器械注冊人制度

2021年5月，國家藥監局召開醫療器械注冊人制度試點工作總結會，要求各地要科學把握注冊人和受托人之間的權利義務關系，以及跨區域協同監管部門之間的法律關系，切實加強醫療器械注冊人備案人制度下的上市后監管工作，確保注冊人備案人制度全面實施。醫療器械注冊人制度的核心和本質，是注冊人依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告等法律責任，全面履行主體責任。

同月，《湖南省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》開始實施；8月，廣東省藥監局公布醫療器械注冊人制度試點批準產品名單，共計有40家醫療器械企業的113個醫療器械產品通過注冊人制度試點審批；11月，江西省藥品監督管理局印發《江西省醫療器械注冊人制度工作實施方案》。

事實上，2018年開始，國家藥監局啟動了醫療器械注冊人制度試點工作，此后，上海、廣東、天津三地相繼開展了醫療器械注冊人制度試點工作，2019年試點范圍達到了22個省、自治區、直轄市。

在醫療器械注冊人制度試點過程中，各省級藥品監管部門也先后出臺了申報服務指南、現場檢查細則、質量協議示范文本等相關文件，規范和細化了相關的要求。發布了長三角、京津冀區域醫療器械注冊人相關協同監管措施，探索了區域合作機制。國家藥監局公布的數據顯示，截至2021年4月底，試點省份共計1341個產品按照醫療器械注冊人制度試點獲準上市。

5、國產醫療器械采購優先

近年來，相關政策不斷推出，鼓勵我國醫療器械企業加強原始創新，開展技術合作與交流，增加研究開發和技術創新的投入，自主確立研究開發課題，開展技術創新活動，對引進技術進行消化、吸收和再創新。

2021年，國家乃至地方層面也出臺了一系列利好國產器械的相關政策。通過采購限制和提高審批等要求，引導市場轉向同等水平的國產醫療器械，以扶持國產產品進入并充分參與市場競爭。

結語

在上述政策之外，2021年伴隨新修訂《醫療器械監督管理條例》的正式實施，配套的法規文件、征求意見稿、指導原則也相繼發布實施。

如：《醫療器械分類目錄》調整、《基本醫保醫用耗材目錄》動態調整、《禁止委托生產醫療器械目錄（征求意見稿）》、《藥械組合醫療器械注冊審查指導原則》、《醫療器械、體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》......

藥監局數據顯示，2021年我國藥監部門發布的技術指導原則和技術指南超100個，為監管部門和企業提供了基本遵循，極大地提升了產品上市效率。

2021年已然過去，醫療器械行業發展的步伐還在加快。隨著相關政策法規體系的構建和完善，醫療器械領域治理與規范將進一步提升，各項改革措施落地也將更加有力。

長風破浪會有時，2022年，愿中國醫療器械行業繼續一往無前，創造更多可能！