浙江省藥品監督管理局、浙江省經濟和信息化廳聯合印發《關于全面提升醫療器械監管能力促進產業高質量發展的通知》

浙江省藥品監督管理局、浙江省經濟和信息化廳聯合印發《關于全面提升醫療器械監管能力促進產業高質量發展的通知》全文如下

關于全面提升醫療器械監管能力促進產業高質量發展的通知

浙藥監械〔2022〕1 號

各市市場監督管理局、經信局：

醫療器械產業涉及生物工程、電子信息、互聯網+、生命健康、新材料等，是高新技術領域復合交叉的知識密集、資金密集型產業，浙江省具有較好的產業基礎和特色優勢。為貫徹新修訂《醫療器械監督管理條例》，落實《浙江省人民政府辦公廳關于全面加強省域藥品監管能力建設的實施意見》，加快建立健全科學、高效、權威的醫療器械監管體系，進一步提升醫療器械監管工作科學化、法治化、國際化、現代化水平，以高水平安全推進醫療器械高質量發展，特下發本通知。

一、總體思路

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，緊扣忠實踐行“八八戰略”、 奮力打造“重要窗口”為主題主線，以爭創社會主義現代化先行省、 高質量發展建設共同富裕示范區總目標，以數字化改革為引領，以保安全、促發展、爭一流為導向，全面加強藥品監管能力建設，圍繞生命健康科創高地建設要求，加快高能級產業創新平臺建設，建設全國領先的醫療器械產業先進制造業集群，力爭成為具有國際競爭力的醫療器械產業創新高地。

二、工作目標

進一步強化產業部門與監管部門高效互動，圍繞植（介）入類器械、大型影像設備、醫用新材料、人工智能醫療器械、分子診斷試劑及配套檢測設備、質譜診斷試劑及配套檢測設備、創新 標志物或方法學體外診斷試劑及配套檢測設備、高端康復輔助器具、醫用光學器械、微創診療器械等重點領域，加強檢驗、審評、檢查有效銜接，提升審評審批效率，壓縮第二類醫療器械首次注冊、許可事項變更、延續注冊的技術審評時限。進入國家創新醫療器械特別審查通道的產品數保持全國前列，推動人工心臟瓣膜、腫瘤早期篩查、分子體外診斷等領域基本實現國產替代。到 2025 年，涌現一批自主創新能力強的領軍型企業，形成多個產業集聚優勢明顯的醫療器械園區，基本形成產學研用結合、上中下游銜接、大中小企業協同的全鏈條創新體系。全省醫療器械制造業產 值達 1000 億。

三、重點工作

（一）全面提升醫療器械監管能力

1.完善政策制度。全面落實新修訂的《醫療器械監督管理條例》，推動制定藥品醫療器械管理綜合地方立法，修訂相關政府規章，健全醫療器械監管制度，完善第二類創新醫療器械特別審查程序，制訂第二類醫療器械優先審批程序，推動更多臨床急需、 社會需求大、專用于特定人群的產品納入優先和創新通道。

2.加強行政監管能力。按照風險管控原則，優化完善省市縣三級醫療器械監管職責，支持基層醫療器械專業所建設，構建醫療器械研發、生產、經營、使用分類監管機制和協同監管體系，確保監管責任與屬地責任的有機統一、有序銜接，強化醫療器械全生命周期監管協同。深化綜合執法改革，加強基層醫療器械執 法能力建設。實施藥品科學監管行動計劃，建立統一、高效的藥品安全專家庫。探索建立醫療器械非現場監管機制，與國家藥監局南方醫藥研究所協作開展醫療器械網絡銷售監測。

3.加強職業檢查能力。落實省委組織部、省編辦、省市場監管局、省藥監局《關于深化藥品監管體制改革完善市級藥品檢查 機制建設的通知》，加強省市兩級藥品檢查機構和職業化專業化檢 查員隊伍建設，完善醫療器械檢查員統一調派機制，組織實施職業檢查“雙百尖兵”工程，構建“專職檢查員+兼職檢查員+購買檢查服務”的檢查員隊伍體系。建立健全檢查員分級分類管理工作機制，健全檢查管理制度、質量保證體系、激勵機制和工作體系。

4.加強稽查辦案能力。組織實施藥品稽查執法“雙鷹”工程， 完善省級市場監管與藥品監管工作機制。推動落實市縣藥品稽查執法能力標準化建設要求，加強市縣級市場監管部門藥品稽查執法力量配備，確保其具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費、設備和服裝等條件。完善藥品安全行查銜接、行管銜接、行刑銜接機制。強化重點問題整治，落實“處罰到人”措施。健全區域協作、證據互認、信息共享等跨區域跨層級稽查協作機制。

5.提升檢驗檢測能力。以省醫療器械檢驗研究院為龍頭，加強省市醫療器械檢驗檢測能力建設。省級加快打造長三角醫療檢測評價與創新服務綜合體，建設醫療器械安全評價中心、公共衛生應急物資（醫療器械）檢測中心、醫療器械全生命周期創新服務平臺；充分發揮標準化技術委員會和國家藥監局重點實驗室的技術優勢，向企業及時提供技術咨詢和技術服務。支持第三方醫療器械檢驗檢測機構建設，幫助企業提升自檢能力，鼓勵具備條件的機構取得國務院認證認可監督管理部門的資質認定和中國合格評定國家認可委員會認可。

6.提升技術審評能力。建好國家藥監局第二類醫療器械審評實訓基地。設立“醫療器械真實世界數據研究中心”。充分發揮“國家藥監局器審中心醫療器械創新浙江服務站”作用，提前介入、優先指導、支持創新。加強與創新研究機構的合作，優化應急和創新醫療器械研審聯動工作機制。優化第二類醫療器械注冊許可事項變更、延續注冊審批程序，并聯開展審評與現場核查。持續推進審評能力建設，擴大審評員隊伍數量，確保審評力量與產業發展規模相適應。每年組織開展注冊申報人員公益培訓。

7.完善不良事件監測機制。建立健全醫療器械警戒制度和不良事件監測制度，落實醫療器械注冊人、備案人醫療器械警戒主體責任。加強省市縣三級不良事件監測體系和監測評價能力建設，協同醫療器械注冊人、備案人、醫療機構及消費群體，完善醫療器械安全合理使用監測機制。持續提升不良事件報告質量。在可疑不良事件的處置中，充分應用警示、召回、再評價等行政和技術手段，爭取我省不良事件監測工作繼續走在全國前列。

8.提升標準化工作能力。加快完善政府主導、企業主體、社會參與的相關標準工作機制。深化醫用光學和儀器等醫療器械領域標準體系研究和建設。支持企業專家到醫療器械標準化技術委員會任職。與省標準化研究院合作探索標準數字化，提高標準運用效率。提升醫療器械重點領域標準話語權，加強醫用內窺鏡、 接觸鏡及其護理產品、眼科光學和儀器以及醫用激光和光治療設備等領域標準制修訂，到 2025 年，制修訂醫療器械國家、行業標準15個以上。

9.推進監管數字化改革。構建數字藥監“1+4+1”架構，建設以藥品安全風險精密智控系統為核心的“數字藥監”綜合集成平臺， 打造“浙藥安全在線”“浙藥賦能在線”等集成應用以及“黑匣子”“浙藥檢查”“浙藥稽查”“浙藥追溯”“浙藥通辦”“浙藥智詢”“浙 藥科創”等場景應用，以數字化促進醫療器械創新生態建設。加快推進醫療器械唯一標識在醫藥、醫療、醫保環節的銜接應用，實現醫療器械可追溯。迭代升級省藥監局醫療器械注冊審批系統、 生產許可和備案系統、經營許可和備案系統。應用浙江省行政執法監管（互聯網+監管）平臺，在醫療器械經營、使用等環節開展雙隨機一公開監管。

10.發揮社會共治作用。弘揚“戒欺”文化，支持行業協會制訂行規行約，發揮自我管理、自我服務、自我監督功能。弘揚工匠精神、專業精神，提升醫療器械行業從業人員執業素養。構建監管部門、行業企業、社會公眾之間良好有序的風險溝通機制。制定、落實醫療器械生產信用監管辦法。推進以信用監管為基礎的新型監管建設，實現掌上治理、一網通管。探索醫療器械安全責任保險等制度。推進“浙江醫療器械創新服務聯盟”建設，繼續舉辦浙江省藥品監管系統知識產權和科技成果拍賣活動，開展醫療器械安全宣傳周活動。

（二）促進醫療器械產業高質量發展

1.促進研發能力提升。緊盯全球醫療器械產業發展前沿，以攻克重大醫療技術難題為目標，加快布局和實施新興和顛覆性技術創新。支持新一代人工智能、大數據、高性能計算、5G 等前沿科技在醫療器械領域應用。支持有條件的企業和高校院所圍繞國產醫療器械創新開展省級重點實驗室和省級企業研究機構建設。加快省級體外診斷試劑臨床工程研究中心建設，探索建立以醫療機構為依托的生物樣本庫。

2.促進臨床前研究和臨床試驗能力提升。支持醫療機構與政府、高校、第三方機構等合作，打造醫療器械設計與安全性評價、 質量標準研究等為一體的綜合平臺，構建開放協同的臨床前研究和臨床試驗服務體系。加快建設區域性大動物實驗中心，支撐醫療器械非臨床研究。加快建設國家和省級臨床醫學研究中心。探索組建“臨床試驗加速器”，推動區域性倫理互認，提升臨床試驗 平均啟動時間，加快臨床試驗樣本有效供給。

3.推進注冊人、備案人制度。鼓勵企業通過醫療器械注冊人、 備案人制度優化資源配置，提升注冊人、備案人質量管理體系，強化注冊人、備案人全生命周期質量主體責任。推廣合同研發生產組織新模式，推動在醫療器械產業集聚區建設一批國內領先、具有國際競爭力的合同生產組織（CMO）或合同研發生產組織 （CDMO）。探索推進長三角醫療器械產業聯盟、區域科技創新共同體等建設，構建長三角地區互認互信合作機制。

4.做精做強做大企業。實施“高成長性企業培育計劃”、企業 上市和并購重組“鳳凰行動計劃”，積極扶持一批潛力醫療器械企業。開展醫療器械生產企業在同一集團公司、同一醫療器械產業園區或集聚區實施質量檢驗實驗室、公共用氣用水系統、滅菌設備的資源共享共用共管試點。實施“雄鷹行動”，培育百億級龍頭企業，支持龍頭企業開展跨國兼并重組。深入實施高新技術企業 “雙倍增”計劃，培育具有國際競爭力的創新性企業。

5.打造先進制造集群。依托產業集聚區、經濟開發區、高新 技術產業園區和工業園區等平臺，高標準謀劃建設一批醫療器械重點園區和示范基地。加大對我省已有的傳統區塊性醫療器械產品的扶持力度。以省藥監局醫藥創新和審評柔性服務站為輻射點，加大對重點園區和產業集聚區的支持力度，輻射推動全省醫療器械產業發展。抓好《省藥監局省發展改革委關于印發支持仙居縣跨越式高質量發展的若干舉措的通知》的貫徹實施。

6.建設產業大腦和未來工廠。構建“產業大腦+未來工廠”的產業生態，加快在杭州建設生物醫藥產業大腦。運用云計算、大數據、人工智能、區塊鏈等新一代信息技術，對醫療器械產業數字化轉型進行分析、引導和管理，實現產業鏈和創新鏈雙向融合， 推動醫療器械和數字經濟協同發展。支持醫療器械企業以數據驅動生產流程再造，打造“未來工廠”引領、智能工廠為主題的新智 造企業群體。

7.打造“浙造器械”品牌。支持醫療裝備領域企業開展重大短板裝備的首臺（套）產品工程化攻關，對經認定為首臺（套）產品的醫療設備分檔給予認定獎勵。推動醫療裝備領域首臺（套） 產品推廣應用突破，落實首臺（套）保險補償、招標投標、政府采購等支持政策，加強政府采購進口產品管理，落實使用首臺（套） 產品盡職免責機制。對列入“浙江制造精品”的醫療器械產品，和首臺（套）產品目錄的醫療裝備，在同等條件下實施優先采購。深入推進醫療機構配置使用國產乙類大型醫用設備試點工作，推動醫療機構優先使用被認定為首臺（套）產品的醫療裝備。

8.促進流通新業態新模式發展。加快發展現代醫療器械物流，加強智能化、自動化物流技術和智能裝備的升級應用。鼓勵第三方醫療器械物流發展，推動醫療器械冷鏈物流規范發展。深化市場營銷、運營管理、倉儲物流、產品服務等環節的數字化應用。支持醫療器械流通企業與醫療器械網絡交易服務第三方平臺融合發展，發展智慧供應鏈、智慧物流等新形態，推廣“網訂店取”“網訂店送”等零售新模式，引導線上線下規范發展。

9.健全常態化儲備體系。建設國內領先的應急醫療物資生產基地，推進公共衛生應急產品研發以及快速生產平臺建設，支持防護用具、診斷設備和試劑企業擴大生產承接能力。制定有針對性的應急醫療物資目錄和生產、轉產、研發企業清單，科學調整醫療器械儲備的品種、規模和結構，提升儲備效能，對列入儲備目錄的醫療器械優化注冊審批服務。完善醫療器械儲備管理制度，提高戰時狀態的緊急擴容和自主保障能力。

10.提升人才支撐能力。支持創建生物醫藥領域國家產業創新中心、國家制造業創新中心等國家級創新載體。支持中國科學院腫瘤與基礎醫學研究所、中國科學院寧波材料所、清華大學長三角研究院、浙江清華柔性電子技術研究院、北航杭州創新研究院等一批新型研發平臺建設。實施“藥匠”培育工程，發揮國家藥監局高級研修院長三角教學基地等平臺作用，創新人工智能、新材料、分子診斷等專業技術人才引進方式，強化骨干人才定向培養。支持浙江藥科職業大學高質量、內涵式發展，為醫療器械行業輸送高級專業技術人才和高水平“金藍領”。

（三）保障措施

產業部門和監管部門建立常態化會商機制，加強重要產業政策、監管法規等信息的交流共享，定期召開工作會議，形成暢通高效溝通渠道，有針對性地解決問題，提升醫療器械監管能力，促進產業高質量發展。積極構建多部門協同政策工具箱，強化安全監管與產業發展政策協同。支持各地根據醫療器械產業類型，研究出臺鼓勵醫療器械產業發展相關政策。建立年度監測分析和跟蹤評估機制，對重點任務落實情況進行跟蹤分析，加強督促檢查，及時發現問題，研究制訂相關措施，把實施工作落到實處。

                                                                            浙江省藥品監督管理局

                                                                           浙江省經濟和信息化廳

                                                                                  2022年1月4日